近两日，港股市场的生物科技板块表现强势。6月15日，云顶新耀-B（01952.HK）放出天量疯涨54.01%。6月16日，基石药业-B（02616.HK）也一度暴涨近30%，此后有所回落，但截至收盘仍放量大涨了9.13%。

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舒格利单抗迎来利好消息

基石药业成立于2015年底，2019年初借助港股“18A”政策登陆主板市场，公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，公司已经获得了四款创新药的十项新药上市申请的批准。

精准治疗药物方面有三款上市产品。据不完全统计，普吉华®（普拉替尼）在中国内地用于RET突变的甲状腺髓样癌（“MTC”）及RET融合阳性甲状腺癌（“TC”），以及普拉替尼在中国香港用于RET融合阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）。

泰吉华®（阿伐替尼）是同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，已获国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。该药亦获TFDA及香港卫生署批准用于治疗携带PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST患者。

拓舒沃®（艾伏尼布）是同类首创IDH1抑制剂，在中国内地用于异柠檬酸脱氢酶1（“IDH1”）突变的复发或难治性急性髓系白血病（“R/RAML”）。

另外，在肿瘤免疫疗法方面，上市产品择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的适应症已获中国NMPA批准上市。

舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获中国NMPA受理，目前正在审评中。

此外，舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请正在欧洲药品管理局和英国药品和医疗保健用品管理局审评过程中。

从消息面来看，6月16日基石药业股价大涨或许和舒格利单抗注射液迎来利好消息有关。

据了解，基石药业于6月16日早间发布公告称，国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer线上发表了舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果。这是继在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）公布数据之后，GEMSTONE-302再次荣登国际顶尖学术舞台。

研究结果显示，舒格利单抗联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出持久的临床获益，显著改善了患者的OS，并具有良好的安全性。

基石药业的高管也表示，该研究两次预设期中分析结果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及舒格利单抗的优异临床表现无疑是两大重要因素。

值得一提的是，6月13日早间，基石药业还公布，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究（GEMSTONE-304）将在2023年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠道肿瘤大会（ESMO World GI）上进行口头报告。

该会议由欧洲肿瘤内科学会主办，将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴赛隆纳举行。

总的来看，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）在近日迎来了不少消息，后续有望取得更好的销售成绩。

舒格利单抗前景如何？

具体而言，Ⅲ期非小细胞肺癌是肺癌的诊治中最为困难和最具挑战性的，在过去30年，尽管Ⅳ期非小细胞肺癌取得了长足进展，如近年来一批TKI、PD-1单抗等相继获批NSCLC适应症，但这些适应症大多为Ⅳ期NSCLC，并非Ⅲ期NSCLC。Ⅲ期不可切除的NSCLC的治疗进展极其缓慢，标准治疗仅推荐同步放化疗，但标准治疗中位生存期仅20.3-28.7个月。总的来看，Ⅲ期NSCLC仍存在巨大未满足的临床需求。

从发病人数的角度，根据《非小细胞肺癌诊疗指南（2021版）》，16%患者诊断时为Ⅰ/Ⅱ期，22%为Ⅲ期，57%为Ⅳ期。Ⅲ期肺癌分为可手术切除和不可手术切除两类，其中不可手术切除的患者约占Ⅲ期肺癌患者人群总数的30%。目前，针对不可手术切除的Ⅲ期肺癌患者，除了化疗方案外，免疫疗法仅度伐利尤单抗和舒格利单抗。

西南证券发布研报称，舒格利单抗是首款可用于Ⅲ期非小细胞肺癌的国产PD-L1，预计该市场空间达35亿元，目前该市场仅由舒格利单抗和度伐利尤单抗分庭抗礼，但舒格利单抗适用范围更广。

此外，Ⅳ期非小细胞肺癌、ENKTL、胃癌、食管鳞癌也都有望在后续为舒格利单抗贡献业绩增量。

结语

虽然有4款产品实现上市，但基石药业依然未曾实现盈利，舒格利单抗则是该公司能否扭亏为盈的关键之一，后续进展值得重点关注。

作者|燕十四

编辑|Terry

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